Prescription of off-label and unlicensed medication for newborns hospitalized in the Intensive Care Unit / Prescrição de medicamentos off-label e não licenciados para neonatos hospitalizados na Unidade de Terapia Intensiva

ABSTRACT Objective: To analyze the prevalence of off-label and unlicensed prescriptions for a population of neonates admitted to the Neonatal Intensive Care Unit in a hospital in southern Santa Catarina. Methods: Observational study with a cross-sectional design. All neonates admitted to the Intensive Care Unit during the period from March 2020 to March 2021 were included. Data collection was performed through a questionnaire made by the authors and the classification of drugs based on the Electronic Drug Description (Bulário Eletrônico) of the Brazilian Health Regulatory Agency and Drug Dex-Micromedex. Results: Data from 296 neonates were evaluated. The prevalence was 50,7% for prescribing off-label medications and 37,2% for unlicensed medications. The use of drugs was higher in preterm neonates, with low birth weight, 1st minute Apgar between 6-8, 5th minute Apgar between 7-8, and in need of invasive procedures. The most used off-label drugs were ampicillin, gentamicin and fentanyl (92.6, 92.0 and 26.6%, respectively), whereas the most used unlicensed drugs were caffeine, phenobarbital and bromopride (78.1, 16.3 and 10.9%, respectively). Conclusions: This study showed a large percentage of prescriptions made in the off-label (50.7%) and unlicensed (37.2%) form in the Neonatal Intensive Care Unit, corroborating the worrying world scenario. The most exposed neonates were precisely the most vulnerable ones and, among the most commonly prescribed medications, ampicillin and gentamicin stood out in off-label form and caffeine in unlicensed form.

RESUMO Objetivo: Analisar a prevalência de prescrições off-label e não licenciadas uma população de neonatos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal em um hospital ao sul de Santa Catarina. Métodos: Estudo observacional com delineamento transversal. Foram incluídos todos os neonatos admitidos na Unidade de Terapia Intensiva durante o período de março de 2020 a março de 2021. A coleta de dados foi realizada a partir de questionário elaborado pelos autores, e a classificação dos medicamentos, com base no Bulário Eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e no Drug Dex-Micromedex. Resultados: Foram avaliados dados de 296 neonatos. A prevalência foi de 50,7% para prescrição de medicações off-label e 37,2% para medicações não licenciadas. O uso dos fármacos foi maior em neonatos pré-termo, com baixo peso ao nascer, Apgar de 1o minuto entre 6-8, Apgar de 5o minuto entre 7-8, e com necessidade de procedimentos invasivos. Os fármacos off-label mais utilizados foram a ampicilina, gentamicina e fentanil (92,6, 92 e 26,6%, respectivamente), já os fármacos não licenciados mais utilizados foram a cafeína, fenobarbital e bromoprida (78,1, 16,3 e 10,9%, respectivamente). Conclusões: O estudo demonstrou grande porcentagem de prescrições realizadas de forma off-label (50,7%) e não licenciada (37,2%) na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal de análise, corroborando o preocupante cenário mundial. Os neonatos mais expostos foram justamente aqueles mais vulneráveis e, entre as medicações mais utilizadas, destacam-se a ampicilina e a gentamicina de modo off-label e a cafeína de modo não licenciado.

Regulamentação e criminalização das drogas no Brasil / Drug regulation and criminalization in Brazil

O presente estudo visa avaliar, através de uma revisão narrativa da literatura, como o controle do Estado exerceu ao longo da história do Brasil a regulamentação do uso de drogas. Método Foram consultados livros, artigos de periódicos acadêmicos indexados, trabalhos completos apresentados em congressos e documentos históricos disponíveis na internet relativos ao tema. Resultados A primeira legislação penal em relação ao uso de drogas surge apenas no Brasil império. Nesse período começam a surgir também os primeiros problemas devido ao uso de drogas. A criação de cursos superiores nas áreas de saúde e de ciências naturais veio a formar profissionais capacitados na manipulação e fiscalização de produtos químicos e farmacêuticos. Com o tempo, observando-se os efeitos, algumas substâncias passam a ser proscritas. Conclusão Por toda história do país, o uso e a regulação das drogas, permearam todas as épocas influenciando na cultura, educação e no modo de vida da população. Atualmente há um grande debate acerca das políticas sobre drogas no Brasil, principalmente sobre a maconha e seus usos terapêuticos, mostrando novamente a influência do Estado sobre a saúde e a segurança da população.

The present study aims to evaluate, through a narrative review of the literature, how State's control has exercised regulation of drug use throughout the history of Brazil. Method Books, articles from indexed academic journals, complete works presented at conferences and historical documents available on the internet relating to the topic were consulted. Results The first criminal legislation related to drug use only appeared in Imperial Brazil. During this period, the first problems due to drug use also begin to appear. The creation of higher education courses in the areas of health and natural sciences resulted in the training of professionals capable of handling and supervising chemical and pharmaceutical products. Over time, observing the effects, some substances become proscribed. Conclusion Throughout the country's history, the use and regulation of drugs has permeated all eras, influencing culture, education and the population's way of life. There is currently a great debate about drug policies in Brazil, mainly regarding marijuana and its therapeutic uses, once again showing the influence of the State on the health and safety of the population.

Lung cancer mortality trends in Mexico, 1998-2018: the impact of the General Law on Tobacco Control / Tendências de mortalidade por câncer de pulmão no México, 1998-2018: o impacto da Lei Geral de Controle do Tabaco

ABSTRACT: Objective: The aim of this study was to describe trends in lung cancer (LC) mortality and trends in tobacco use. Methods: This is an ecological time-series study to determine mortality trends due to lung cancer resulting from tobacco consumption, based on secondary open-access sources, such as the National Surveys. Smoking prevalence, tobacco use trends, mortality rates, and percentage were determined by LC. The mortality trend from LC was calculated, and a linear regression analysis was performed to evaluate the impact of the General Law for Tobacco Control. Results: The prevalence of tobacco use decreased steadily between 1988 and 2015, particularly in men. Mortality rates and percentage decreased between 1998 and 2018. During this period, the mortality rate decreased from 6.3 to 5.4 per 100,000 population (−0.032/100,000 each year, p<0.001), with a net decrease of 0.9 per 100,000. We observe increases in mortality in women in the central and southeastern regions. Of 32 states, 18 showed a tendency to loss (p<0.005). The rate of change for men was −0.24, with a total reduction of 2.17 before the introduction of the laws and −0.32 after their introduction, a total reduction of 3.24 (p<0.005). Women showed no reduction. Conclusions: Mortality rates showed a limited decrease. Strategies need to be strengthened, mainly in the central and southeastern regions, and to focus on the control of tobacco use by women.

RESUMO: Objetivos: Descrever tendências na mortalidade por câncer de pulmão e no uso do tabaco. Métodos: Realizamos um estudo ecológico de séries temporais para determinar a tendência de mortalidade por câncer de pulmão de acordo com o consumo de tabaco, com base em fontes secundárias de acesso aberto, como as Pesquisas Nacionais. Prevalência de tabagismo, tendências de uso de tabaco, porcentagem e taxas de mortalidade foram determinadas pelo câncer de pulmão. A tendência de mortalidade por câncer de pulmão foi calculada e uma análise de regressão linear foi realizada para avaliar o impacto da lei geral para o controle do tabagismo. Resultados: A prevalência do uso de tabaco diminuiu continuamente entre 1988 e 2015, principalmente em homens. As taxas e percentuais de mortalidade diminuíram entre 1998 e 2018. Durante esse período, a taxa de mortalidade diminuiu de 6,3 para 5,4 por 100 mil habitantes (-0,032 por 100 mil a cada ano, p<0,001), com redução líquida de 0,9 por 100 mil. Observamos aumentos na mortalidade de mulheres nas regiões Centro e Sudeste. Dos 32 estados, 18 apresentaram tendência à perda (p<0,005). A taxa de mudança para os homens foi de -0,24, com redução total de 2,17 antes da introdução das leis e -0,32 após a sua introdução — redução total de 3,24 (p<0,005). As mulheres não apresentaram redução. Conclusões: As taxas de mortalidade mostraram redução limitada. Estratégias precisam ser fortalecidas, principalmente nas regiões Centro e Sudeste, e deve-se enfocar o controle do uso do tabaco pelas mulheres.

Política de drogas e Saúde Coletiva: diálogos necessários / Política de drogas y Salud Colectiva: diálogos necesarios / Drug policy and Collective Health: necessary dialogues

A hegemonia atual das políticas de drogas ilícitas tem implicações à Saúde Coletiva que necessitam ser discutidas de forma aprofundada. Este ensaio procura explorar, à luz das melhores evidências, o impacto das políticas sobre drogas focadas na criminalização do plantio, comércio e consumo de substâncias psicoativas sobre a saúde das populações. O contexto de análise principal será o brasileiro. Os pontos principais abordados por este trabalho incluem a questão social das drogas e a definição do paradigma proibicionista, as evidências da relação insalubre entre tal paradigma e a saúde das populações, a problemática de um modelo de assistência aos usuários de substâncias psicoativas focado nas comunidades terapêuticas, e futuros caminhos a serem explorados na superação da proibição de drogas ilícitas como a principal forma de abordar a questão. Entre os principais elementos problemáticos da abordagem repressiva no contexto brasileiro podem ser destacados a violência e a mortalidade por homicídios, os impactos sanitários do encarceramento e o bloqueio de acesso ao sistema de saúde e a novas terapias derivadas de substâncias psicoativas atualmente proscritas. Como propostas de mudanças políticas futuras, ressalta-se a descriminalização do uso, posse e pequenas vendas de drogas; a redução da violência e da discriminação associadas ao policiamento; o foco em políticas de redução de danos; a abordagem das especificidades relacionadas ao gênero; incluir variáveis sociais como métrica do sucesso no tratamento do uso problemático de drogas. Concluindo, é relevante que a questão social e política das drogas se torne objeto de mais estudos no campo da Saúde Coletiva.

La hegemonía actual de las políticas de drogas ilícitas tiene implicaciones para la Salud Colectiva que necesitan discutirse profundamente. Este trabajo estudia, a la luz de las mejores evidencias, el impacto de las políticas sobre las drogas, enfocadas en la criminalización del cultivo, tráfico y consumo de sustancias psicoactivas, para la salud de la población. El contexto de análisis principal será el brasileño. Los puntos principales abordados por este trabajo incluyen: cuestión social de las drogas y la definición del paradigma prohibicionista; evidencias de la relación insana entre este paradigma y la salud de las poblaciones; así como la problemática de un modelo de asistencia a los consumidores de sustancias psicoactivas centrado en comunidades terapéuticas, y los futuros caminos que se exploran para que se supere la prohibición de las drogas ilícitas como la vía principal de abordaje de esta cuestión. Entre los elementos primordiales y problemáticos del enfoque represivo en el contexto brasileño se pueden destacar: violencia y mortalidad por homicidios; impactos sanitarios con conlleva el encarcelamiento y el bloqueo del acceso al sistema de salud; así como las nuevas terapias, derivadas de sustancias psicoactivas, actualmente proscritas. A modo de propuestas para posibles cambios políticos futuros, se resalta la descriminalización del consumo, posesión y venta de pequeñas cantidades de droga; la reducción de la violencia y discriminación, asociadas a la vigilancia policial; situar el centro de la cuestión en políticas de reducción de perjuicios para la salud; plantear las especificidades relacionadas con el género; así como incluir variables sociales como medir el éxito de los tratamientos relacionados con el consumo problemático de drogas. A modo de conclusión, es relevante que la cuestión social y política de las drogas se convierta en objeto de más estudios en el campo de la Salud Colectiva.

The current status of policies on illicit drugs has implications for Collective Health that need to be discussed in depth. This essay aims to explore, in light of the best evidence, the public health impact of drug policies focused on the criminalization of growing, selling, and consuming psychoactive substances. Brazil provides the context for the main analysis. The principal points addressed in this work include drugs as a social issue and the definition of the prohibitionist paradigm, evidence of the unhealthy relationship between this paradigm and the population's health, the issue of a model of care for users of psychoactive substances focused on therapeutic communities, and future paths to be explored to overcome the prohibition of illicit drugs as the principal approach to the issue. Among the main problematic elements in the repressive approach in the Brazilian context, the study highlights violence and homicides, the health impacts of incarceration and blocked access to the health system, and potential new therapies derived from currently banned psychoactive substances. As proposals for future policy changes, the study highlights decriminalization of the use, possession, and small-scale sale of drugs; the reduction of the violence and discrimination associated with policing; focus on harm reduction policies; approach to gender-related specificities; and inclusion of social variables as metrics for successful treatment of problematic drug use. In conclusion, it is relevant that the social issue and drug policy have become the object of more studies in the field of Collective Health.

Regulación del uso de marihuana en colombia con fines medicinales / Regulation of the use of marijuana in colombia with medicinal purposes / Regulação do uso de maconha em colômbia com fins medicinais

OBJETIVO: Interpretar el proceso de regulación del uso de marihuana con fines medicinales. MATERIALES Y MÉTODOS: Cualitativo con enfoque hermenéutico, utiliza la técnica de entrevista, se aplicó a 15 expertos en octubre de 2015. Se hizo triangulación: expertos, artículos científicos e investigadores. Se realizó interpretación a partir de sistema categorial y de apoyo de programa Atlas. Ti. RESULTADOS: El debate sobre la regulación de la marihuana con fines terapéuticos se continúa dando en el mundo, en especial en relación a los beneficios para la salud. Con el uso de algunos cannabinoides ya existen evidencias, pero expertos consultados reconocen que no son suficientes; en estos casos se recomienda más investigación. Los expertos de diversas disciplinas entrevistados respaldan el argumento que con la prohibición poco se ha conseguido y que los enfoques de salud pública traen una apertura científica no represiva a la situación, situando el debate en los posibles beneficios que puede traer para el tratamiento de algunas enfermedades. Estos procesos regulatorios deben considerar un control sobre la producción, fabricación, exportación, distribución, comercio y uso del cannabis con fines médicos e investigativos; proceso distinto al de la legalización del consumo con fines recreativos. CONCLUSIÓN: Para el caso colombiano, la regulación del cannabis con fines medicinales hasta hace unos meses era solo una discusión con posiciones radicalizadas a favor y en contra. Hoy es una realidad en términos de legislación pues fue aprobada por decreto, pero con escaso debate y acción pedagógica de lo que implica la ley para población.

OBJECTIVE: To understand the process of regulating the use of marijuana for medicinal purposes.MATERIALS AND METHODS: Hermeneutical method with qualitative approach, using the interview technique, applied to fifteen experts in October 2015. Interpretation was performed from categorical system and support of Atlas.ti bar program. RESULTS: The debate on the regulation of marijuana for therapeutic purposes continuous sweeping the globe, particularly in relation to health benefits. With the use of some cannabinoids there is some evidence, but experts consulted recognize that they are not sufficient in these cases: further investigation is recommended. The interviewed experts from different disciplines support the arguments that the ban imposed over marijuana little has achieved and that public health approaches bring a non-repressive scientific openness to the situation, placing the debate on the potential benefits it can bring for the treatment of some diseases. These regulatory processes must consider control over the production, manufacture, export, distribution, sale and use of cannabis for medical and research purposes, other than the legalization of recreational use process. CONCLUSION: For the Colombian case, the regulation of cannabis for medicinal purposes, until a few months ago was just an argument with radicalized positions for and against. Today it is reality as it was approved by decree on which progress in terms of legislation is being done, but with little debate, research and information to the population.

OBJETIVO: Interpretar o processo de regulação do uso de maconha com fins medicinais. MATERIAIS E MÉTODOS: Qualitativo com enfoque hermenêutico utiliza a técnica de entrevista, se aplicou a 15 expertos em outubro de 2015. Fez-se triangulação: expertos, artigos científicos e investigadores. Realizou-se interpretação a partir de sistema categorial e de apoio de programa Atlas. Ti. RESULTADOS: O debate sobre a regulação da maconha com fins terapêuticos se continua dando no mundo, em especial em relação aos benefícios para a saúde. Com o uso de alguns canabinoides já existem evidencias, mas expertos consultados reconhecem que não são suficientes; nestes casos se recomenda mais pesquisa. Os expertos de diversas disciplinas entrevistados sustentam o argumento que com a proibição pouco se tem conseguido e que os enfoques de saúde pública trazem uma apertura científica não repressiva à situação, situando o debate nos possíveis benefícios que pode trazer para o tratamento de algumas doenças. Estes processos regulatórios devem considerar um controle sobre a produção, fabricação, exportação, distribuição, comercialização e uso do cannabis com fins médicos de pesquisa; processo distinto ao da legalização do consumo com fins recreativos. CONCLUSÃO: Para o caso colombiano, a regulação do cannabis com fins medicinais até faz uns meses era só uma discutição com posições radicalizadas a favor e em contra. Hoje é uma realidade em termos de legislação, pois foi aprovada por decreto, mas com escasso debate e ação pedagógica do que implica a lei para povoação.

As informações contidas nas embalagens de anestésicos locais estão de acordo com a legislação brasileira? / The information contained in local anesthetic packaging comply with the brazilian legislation?

Objetivos: O presente estudo buscou: a) verificar se as informações contidas nas embalagens de diferentes marcas de anestésicos locais estão de acordo com a legislação vigente, e b) confrontar possíveis acidentes na clínica odontológica com informações inadequadas ou ausentes nas embalagens e respectivas bulas dos fármacos analisados. Material e Método: Foram analisadas embalagens de quatro marcas de anestésicos locais de uso odontológico (SS White ®, Cristália®, DFL® e Dentsply®), tanto as primárias (individuais) quanto as secundárias (caixa comercial do medicamento), bem como suas respectivas bulas. A pesquisa foi realizada utilizando a legislação vigente. As amostras foram coletadas em estabelecimentos dentários na cidade de Caxias do Sul/RS. Resultados: nos rótulos das embalagens primárias, somente o fabricante DFL® seguiu rigorosamente as normas. Nos rótulos de embalagens secundárias, as amostras, de um modo geral, apresentaram resultados satisfatórios no que se refere ao cumprimento da legislação. Com relação à análise das informações das bulas dos anestésicos, verificou-se vários itens presentes, porém insatisfatórios. Conclusão: constatou- -se que determinadas normas estabelecidas pela legislação foram descumpridas. Possíveis acidentes e complicações pela falta ou inadequada informação nos rótulos das embalagens poderiam ser evitados se os fabricantes seguissem as normas estabelecidas.

Objective: This study aim: a) verify if local anesthetics packaging information contained were in accordance to current legislation, and b) confront some possible accidents in the dental clinic could be caused by inadequate or lack of drugs analyzed information's on the packaging and in their inserts. Materials and Methods: Was analyzed four dental local anesthetics traits (SS White®, Cristália®, DFL® and Dentsply®) both primary (individual) and secondary (box package) as well as their respective inserts. The study was conducted using the existing drug laws standards, and the sample was obtained in City of Caxias do Sul (Brasil) dental establishments. Results: in primary packaging box, only DFL® manufacturer strictly followed the rules. In secondary packaging box, the samples, in general, had little variation in terms of legislation compliance. Inserts technical information were several present, but unsatisfactory. Conclusions: It was found that certain standards established by the legislation, regarding the necessary and mandatory information that should be included on the labels of local anesthetics packaging and their inserts were not enforced. Possible accidents and complications from missing or inadequate information on the labels could be avoided if manufacturers followed established standards.

Brand names of Portuguese medication: understanding the importance of their linguistic structure and regulatory issues / Nomes de marca dos medicamentos Portugueses: sua estrutura linguística e aspetos regulatórios

Abstract Among other regulatory requirements, medicine brands should be composed of single names without abbreviations to prevent errors in prescription of medication. The purposes of the study were to investigate the compliance of a sam ple of Portuguese medicine brand names with Portuguese pharmaceutical regulations. This includes identifying their basic linguistic characteristics and comparing these features and their frequency of occurrence with benchmark values of the colloquial or informal language. A sample of 474 brand names was selected. Names were analyzed using manual (visual analyses) and computer methods (FreP - Frequency Patterns of Phonological Objects in Portuguese and MS word). A significant number of names (61.3%) failed to comply with the Portuguese phonologic system (related to the sound of words) and/or the spelling system (related to the written form of words) contained more than one word, comprised a high proportion of infrequent syllable types or stress patterns and included abbreviations. The results suggest that some of the brand names of Portuguese medication should be reevaluated, and that regulation on this issue should be enforced and updated, taking into consideration specific linguistic and spelling codes.

Resumo Entre outros requisitos regulatórios, o nome dos medicamentos de marca deve ser composto por um único nome e não integrar abreviaturas para evitar erros de medicação. Os objetivos do estudo foram: investigar a adequação de um grupo de nomes de medicamentos de marca portugueses à regulação farmacêutica do mesmo País; identificar as suas características linguísticas básicas e comparar essas características e a sua frequência com valores de referência da língua corrente ou informal. Foi selecionada uma amostra de 474 nomes. Os nomes foram analisados com recurso a métodos manuais (análise visual) e automáticos (FreP - Frequency Patterns of Phonological Objects in Portuguese e o MS word). Um número significativo de nomes (61,3%) não estava em conformidade com o sistema fonológico (relacionado com a forma sonora das palavras) e ortográfico do Português (relacionado com a forma de escrita das palavras), tinha mais de uma palavra, continha uma alta proporção padrões silábicos e acentuais raros, e incluía abreviaturas. Os resultados sugerem que alguns dos nomes das marcas medicamentos portugueses devem ser reavaliadas e os aspetos regulatórios atualizados, tendo em consideração as características específicas do sistema linguístico e ortográfico português.

Avanços e desafios em normatização de amostras grátis de medicamentos no Brasil / Advances and challenges in standardization of free samples of drugs in Brazil

Este trabalho analisou criticamente a legislação sobre amostras grátis de medicamentos no Brasil, pontuando alguns aspectos importantes relacionados à saúde da população. Foi realizado um levantamento das leis, decretos, normas e regulamentações que norteiam o assunto. A amostra grátis é uma das estratégias de publicidade e marketing usadas pela indústria farmacêutica. Em alguns casos, a indicação de certos medicamentos é baseada em dados técnicos apresentados pelos propagandistas. Por outro lado, os médicos que buscam informações técnicas em fontes com menor influência da indústria farmacêutica indicam menos os medicamentos novos, que na maioria das vezes são mais caros. Embora tenha sido observado um avanço na normatização em relação às amostras grátis, ela ainda é incipiente. Tópicos como o prazo mínimo para sua distribuição, quantidade máxima a ser entregue a cada prescritor, seu transporte, armazenamento e cuidados com o prazo de validade deveriam ser incluídas na legislação pertinente, como ocorre em outros países. Estas discussões deveriam ser retomadas com a menor influência possível dos laboratórios farmacêuticos, seguindo critérios técnico-científicos. Portanto, é necessário que este assunto seja contextualizado nas resoluções sobre amostras grátis de medicamentos, seguindo as normas das boas práticas de fabricação...

This paper critically analyzed the legislation on free samples of medicines in Brazil, scoring some important health-related aspects of the population. A survey of laws, decrees, rules and regulations that guide the subject was conducted. The free sample is one of the advertising and marketing strategies used by the pharmaceutical industry. In some cases, the designation of certain drugs is based on technical data provided by the propagandists. On the other hand, physicians seeking technical information on sources with less influence of the pharmaceutical industry indicate fewer new drugs, which most often are more expensive. Although an improvement in standardization has been seen for free samples, it is still incipient. Topics such as the time limit for its distribution, maximum to be delivered to each prescriber, transport, storage and care of the expiration date amount should be included in the relevant legislation, as in other countries. These discussions should be resumed with the least possible influence of pharmaceutical companies, following technical and scientific criteria. Therefore, it is necessary that this matter be contextualized in resolutions on free samples of medicines, following the standards of good manufacturing practices...

Avaliação da conformidade de prescrições médicas e dispensação de antimicrobianos / Conformity assessment of medical prescriptions and dispensation of antimicrobials / Evaluación de la conformidad de prescripción médica y dispensación de antimicrobianos

Avaliar a conformidade das prescrições médicas e a dispensação de antimicrobianos. Métodos: Estudo observacional e descritivo, que analisou as segundas vias de todas as prescrições médicas de antimicrobianos retidas em uma farmácia em São Luís- MA, no período de março a maio de 2012. Avaliaram-se 563 prescrições, de acordo com a exigência da legislação: legibilidade dos dados; identificação do emitente e do paciente; nome, quantidade, forma farmacêutica, dosagem e posologia; data de emissão e dispensação; percentagem dos medicamentos; número médio de medicamentos por prescrição e presença de interações medicamentosas. Resultados: Encontrou-se prescrição de 1.192 medicamentos, sendo 631 (53,2%) antimicrobianos. Classificaram-se as prescrições como legíveis (n=526; 93,60%), parcialmente legíveis (n=31; 51%) e completamente ilegíveis (n=5; 0,89%); 1,78% (n=10) apresentaram rasuras; 15,45% (n=86) não possuíam data de emissão; e 6,57% (n=36) estavam vencidas. Quatro dados de presença obrigatória na prescrição médica estavam ausentes em mais de 90% das prescrições avaliadas (o endereço e o telefone do emitente e a idade e o sexo do paciente). A ausência de duas das variáveis cujo registro é obrigatório na dispensação de antimicrobianos foi observada em 100% das prescrições avaliadas (número do lote do medicamento dispensado e a rubrica do farmacêutico). Os antimicrobianos mais prescritos foram amoxicilina (n=220; 34,87%), metronidazol (n=136; 21,55%) e neomicina (n=81; 12,84%). Identificaram-se interações medicamentosas moderadas (n=23; 4,08%) e leves (n=4; 0,72%). Conclusão: Os resultados do presente estudo demonstram a não conformidade tanto das prescrições médicas avaliadas como do processo de dispensação das prescrições em relação à legislação vigente...

To evaluate the conformity of medical prescriptions and the dispensation ofantimicrobials. Methods: Observational and descriptive study that analyzed the duplicates of all medical prescriptions of antimicrobials retained in a drugstore in São Luís-MA, from March to May 2012. A total of 563 prescriptions were evaluated according to the legislation guidelines: data readability; identification of issuer and patient; name; quantity; pharmaceutical form; dosage and posology; date of issue and dispensation; percentage of medications; average number of medicines per prescription and occurrence of drug interactions. Results: A total of 1192 medicines, including 631 (53.2%) antimicrobials were found. The prescriptions were classified as readable (n=526; 93.60%), partially readable (n=31; 51%) and completely unreadable (n=5; 0.89%); 1.78% (n=10) presented erasures; 15.45% (n=86) did not present date of issue; and 6.57% (n=36) were out of date. Four data of compulsory identification were missing in over 90% of the prescriptions assessed (issuer?s address and phone number and patient?s age and sex). The absence of two of the variables required in the dispensation of antimicrobials was observed in 100% of the prescriptions assessed (Medicine batch number and the pharmacist?s signature). The most commonly prescribed antimicrobials were amoxicillin (n=220; 34.87%), metronidazole (n=136; 21.55%) and neomycin (n=81; 12.84%). Moderate (n=23; 4.08%) and minor (n=4; 0.72%) drug interactions were identified. Conclusion: The results of the present study demonstratethe non-compliance of both the medical prescriptions assessed and the dispensation process with the current legislation...

Evaluar la conformidad de las prescripciones médicas y la dispensación de antimicrobianos. Métodos: Estudio observacional y descriptivo que analizó las segundas vías de todas las prescripciones médicas de antimicrobianos retenidas em uma farmacia de São Luís-MA en el período entre marzo y mayo de 2012. Fueron evaluadas 563 prescripciones según la exigencia de la legislación: legibilidad de los datos; identificación del emisor y del paciente; nombre, cantidad, forma farmacéutica, dosificación y posología; fecha de emisión y dispensación; porcentaje de los medicamentos; número medio de medicamentos por prescripción y presencia de interacciones medicamentosas. Resultados: Fueron encontradas prescripciones de 1.192 medicamentos y de ellos 631 (53,2%) antimicrobianos. Se clasificaron las prescripciones como legibles (n=526; 93,60%), legibles en parte (n=31; 51%) y totalmente ilegibles (n=5; 0,89%); el 1,78% (n=10) presentaron tachones; el 15,45% (n=86) no tenían fecha de emisión y El 6,57% (n=36) estaban caducadas. Cuatro datos obligatorios em la prescripción médica estaban ausentes en más del 90% de lãs prescripciones evaluadas (la dirección y el número de teléfono Del emisor y la edad y el sexo del paciente). La ausencia de dos de las variables cuyo registro es obligatorio en la dispensación de antimicrobianos fue observada en el 100% de las prescripcionesevaluadas (número del lote del medicamento dispensado y la rúbrica del farmacéutico). Los antimicrobianos más prescritos fueron la amoxicilina (n=220; 34,87%), el metronidazol (n=136; 21,55%) y la neomicina (n=81; 12,84%). Se identificaron interacciones medicamentosas moderadas (n=23; 4,08%) y leves (n=4; 0,72%). Conclusión: Los resultados del presente estúdio demostraron la no conformidad de las prescripciones médicas evaluadas y del proceso de dispensación de las prescripciones respecto la legislación vigente...

Autoridades reguladoras de medicamentos sul-americanas: uma análise a partir de regras organizacionais / Drug regulatory authorities in South America: an analysis based on organizational rules

OBJETIVO: Descrever a organização das autoridades reguladoras nacionais (ARN) de medicamentos da Argentina, Brasil, Chile e Peru pela análise de categorias representativas de regras organizacionais. MÉTODOS: As ARN estudadas foram selecionadas utilizando-se os seguintes critérios: estar em país da América do Sul, ter sido identificada como ARN nos Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos e apresentar boa disponibilidade de dados eletrônicos sobre estrutura e processo da regulação de medicamentos. Como principal fonte de dados, foram consultadas páginas eletrônicas entre maio de 2010 e março de 2011. As categorias analíticas foram: estrutura da organização, competências, direcionalidade e formas de responsabilidade e prestação de contas. RESULTADOS: As ARN da Argentina e do Brasil funcionavam como agências autônomas, enquanto que as do Chile e do Peru se subordinavam diretamente aos respectivos ministérios da saúde. À exceção da ARN brasileira, evidenciou-se a dependência das demais em relação ao ministério para emitir normas sanitárias. O escopo de ação de cada autoridade se diferenciou pelos bens e serviços a ela sujeitos, sendo a do Peru a única dedicada exclusivamente à regulação de medicamentos. As quatro ARN realizam todos os processos apontadas pela Organização Mundial da Saúde como essenciais para uma regulação efetiva. CONCLUSÕES: Os resultados apontam para um esforço dos países estudados em melhorar sua estrutura regulatória. Não obstante, em diversos aspectos, as quatro ARN ainda precisam aprimorar mecanismos para garantir, ao final da cadeia regulatória, a qualidade e a segurança dos medicamentos por elas regulados, com mais transparência nos processos decisórios e prestação de contas à sociedade.

OBJECTIVE: To describe the organization of national drug regulatory authorities (DRAs) in Argentina, Brazil, Chile, and Peru through the analysis of categories representing organizational rules. METHODS: The DRAs were selected using the following criteria: being in a South American country, having been identified as DRAs at Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (Conferences of Ibero-American Drug Regulatory Authorities), and having good availability of electronic data regarding organizational structure and the process of drug regulation. The main source of data were websites, which were reviewed between May 2010 and March 2011. The analytical categories were: organizational structure, competencies, directionality (mission and vision statements), and forms of accountability. RESULTS: The DRAs of Argentina and Brazil functioned as autonomous agencies, while those of Chile and Peru were directly subordinated to the ministries of health. Except for the Brazilian DRA, the agencies in the other three countries were dependent on their health ministries to issue sanitary regulations. The scope of action of each DRA differed in terms of the goods and services covered, with the Peruvian DRA being the only one exclusively dedicated to the regulation of drugs. The four DRAs performed all the processes identified by the World Health Organization as essential for effective drug regulation. CONCLUSIONS: The results show an effort by the studied countries to improve their regulatory structure. Nevertheless, all four DRAs need to improve some mechanisms to ensure that, at the end of the regulatory chain, the drugs they regulate have the desired quality and safety, with more transparency in decision-making processes and social accountability.

Avaliação das prescrições dispensadas em uma farmácia comunitária no município de São Luiz Gonzaga ? RS / Evaluation of prescriptions dispensed in a community pharmacy in the city of Sao Luiz Gonzaga ? RS

A prescrição médica é um documento legal, normatizado por Leis Federais e Resolução do Conselho Federal de Farmácia, constituindo o principal meio de comunicação entre prescritores e dispensadores e o ponto de partida para a utilização racional de medicamentos (URM). O objetivo deste estudo foi avaliar as prescrições aviadas em uma farmácia comunitária, quanto a presença das informações necessárias para a emissão de uma prescrição completa segundo a legislação vigente. O estudo foi realizado nos meses de maio e junho de 2009 no município de São Luiz Gonzaga/RS. Foram analisadas 98 prescrições, totalizando 137 medicamentos prescritos. Verificou-se ausência do endereço do usuário em 100% das prescrições e a presença da denominação comercial em 71,4%. Nas informações referentes ao medicamento as ausências foram: via de administração (84,7%), duração do tratamento (76,5%) e forma farmacêutica (40,8%). Os resultados desse estudo revelam práticas inadequadas referente à prescrição, além de confirmar a necessidade de fiscalização mais rigorosa. Assim, indicam a necessidade da implantação de estratégias de acompanhamento aos usuários de medicamentos, envolvendo profissionais da saúde que interajam, visando orientar e educar a população sobre a URM, destacando-se a atenção farmacêutica.

The prescription is a legal document, regulated by federal laws and Pharmacy Federal Council resolution, constituting the main means of communication between prescribers and dispensers and the beginning for the rational use of medicines (RUM). The objective of this study was to evaluate the prescription dispensed in a community pharmacy, as the presence of the information necessary for the issuing of a complete prescription according to current legislation. The study was realized between May and June 2009 in the city of São Luiz Gonzaga/RS. It was analysed 98 prescriptions, totalling 137 medicines. There was the absence of user?s address in 100% of the prescriptions and the presence of commercial designation in 71.4%. On information relating to the medicines absences were: route of administration (84.7%), duration of treatment (76.5%) and pharmaceutical form (40.8%). The results of this study show inappropriate practices pertaining to prescription, and confirm necessity for strict supervision. As well as indicate the need of deploying monitoring strategies to users of drugs, involving health professionals that interact to guide and educate the population about the RUM, especially the pharmaceutical care.

Prescrição medicamentosa em Odontologia: normas e condutas / Dentistry medicamental prescription: standards and conducts

O presente estudo avaliou o nível de conhecimento de 307 cirurgiões-dentistas da cidade do Recife, quanto às condutas e normas prescricionais, bem como informações que estão sendo priorizadas ou negligenciadas nos receituários. A amostra foi, na maioria, composta endodontistas, clínicos, periodontistas e cirurgiões bucomaxilofaciais, mulheres na faixa de 30 a 49 anos de idade, com mais de 10 anos de formado e atuantes na rede privada. A prescrição pelo nome genérico foi feita pela maioria; entretanto, alguns ainda não observam as normas referentes à prescrição escrita e fazem em algum momento a prescrição verbal. Dentre os itens obrigatórios no receituário, nenhum foi citado por todos, especialmente a identificação do paciente, tempo de uso, forma farmacêutica e a concentração da droga, fato que pode levar o paciente à aquisição e utilização equivocada dos medicamentos e ao risco de efeitos indesejáveis ou tratamentos ineficazes. De modo geral, constata-se insegurança por parte dos cirurgiões-dentistas quanto aos aspectos conceituais e normativos da elaboração das receitas e, algumas vezes, negligência quanto à postura de elaboração e inclusão de itens fundamentais para sua compreensão. Verifica-se a necessidade do desenvolvimento de trabalhos que avaliem os hábitos prescricionais, objetivando identificar as deficiências e desenvolver medidas educativas para minimizar os problemas relativos à elaboração do receituário. A avaliação dos erros de medicação podem contribuir com a implementação de melhorias, diminuindo, assim, os riscos relativos às prescrições inadequadas, garantindo o uso racional e seguro dos medicamentos.

Avaliação do conhecimento e das condutas dos farmacêuticos, responsáveis técnicos por drogarias / Assessment of knowledge and behavior of pharmacists with technical responsibility for drugstores

Através deste estudo, avaliou-se o nível de conhecimento e conduta dos farmacêuticos, responsáveis técnicos (RT) em drogarias, quanto a alguns aspectos da legislação farmacêutica e sanitária. Foram entrevistados 45 RT em 2007, sendo que 19 desconheciam a definição dos medicamentos de referência, 21 do genérico e 25 dosimilar. Todos sabiam da permissão de aplicação de medicamentos injetáveis. Porém, apenas dois sabiam da permissão da aplicação de penicilínicos, metade desconhecia que é permitido fracionar medicamentos fracionáveis em drogaria, 18 não sabiam dispensar corretamente uma prescrição pelo princípio ativo e 37 acreditavam que o farmacêutico pode intercambiar qualquer medicamento de marca pelo genérico. A maioria dos RT apresentou nível regular e insatisfatório de conduta e de conhecimento sobre a legislação profissional e sanitária, o que sinaliza um problema na formação acadêmica e de atualização permanente, podendo comprometer as diretrizes da política nacional de medicamentos.

This paper is a study of the level of knowledge and conduct of the legally responsible pharmacist-in-charge (PIC) at drugstores, regarding certain aspects of pharmaceutical and health legislation. In 2007, 45 PICs were interviewed, of whom 19 did not know the definition of original (innovative) branded drugs, 21 of generic drugs and 25 of similar branded drugs. All PICs knew that it is permitted to administer injectable drugs in the drugstore. However, only two knew that penicillins can be injected, half of them did not know that certain medicines can be fractionated in drugstores, 18 did not know how to dispense correctly a prescription for an active ingredient and 37 believed that the pharmacist can swap any brand name drug with its generic counterpart. Most PICs showed an unsatisfactory level of conduct and knowledge of the professional and health legislation, which points to problems in the undergraduate and in-service training of pharmacists, that could jeopardize the national drug policy guidelines.

Uso racional de medicamentos antineoplásicos e ações judiciais no Estado de São Paulo / Uso racional de medicamentos antineoplásicos y acciones judiciales en el estado de Sao Paulo, Sureste de Brasil / Rational use of anticancer drugs and patient lawsuits in the state of São Paulo, southeastern Brazil

OBJETIVO: Avaliar a racionalidade das ações judiciais e pedidos administrativos recebidos pela Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo segundo evidências científicas de eficácia e segurança. MÉTODOS: Estudo descritivo, transversal, baseado em informações da Secretaria de Saúde sobre os medicamentos antineoplásicos solicitados por via judicial, com maior impacto financeiro para o Sistema Único de Saúde em 2006 e 2007. Os fármacos foram avaliados quanto às evidências clínicas de eficácia e segurança, com base na classificação do Micromedex®, em metanálises e revisões sistemáticas. As indicações foram confrontadas com aquelas aprovadas em agências reguladoras. RESULTADOS: Os medicamentos bevacizumabe, capecitabina, cetuximabe, erlotinibe, rituximabe, imatinibe e temozolomida geraram gastos superiores a R$ 40 milhões para atender 1.220 solicitações, com custo médio de R$ 33,5 mil por paciente. Os estudos selecionados não recomendam parte das indicações dos medicamentos prescritos. Cerca de 17 por cento dos pedidos não tinham evidência para a indicação mencionada no pleito, o que equivale a um gasto inadequado de, no mínimo, R$ 6,8 milhões...

OBJECTIVE: To assess the rationality of legal suits and administrative requests requiring anticancer drugs filed against and submitted to the São Paulo State Department of Health, in view of scientific evidence on efficacy and safety. METHODS: A descriptive cross-sectional study was carried out based on information on lawsuits filed by cancer patients requiring anticancer drugs were furnished by the Department of Health. These drugs are among those having the greatest financial impact on the Brazilian Health System in 2006 and 2007. The drugs were assessed according to clinical evidence on efficacy and safety, based on Micromedex® categorization, on systematic reviews and meta-analyses. Indications present in the legal documentation were compared to the indications approved by regulatory agencies. RESULTS: Bevacizumab, capecitabine, cetuximab, erlotinib, rituximab, imatinib, and temozolomide accounted for expenses over R$ 40 million to meet 1220 requests and lawsuits, at an average cost of R$ 33,500 per patient. Selected studies do not recommend all the indications for the prescribed drugs. Approximately 17 percent of requests and lawsuits did not provide evidence for the required indication, and these amounted to inappropriate expenses of, at least, R$ 6.8 million...

OBJETIVO: Evaluar la racionalidad de las acciones judiciales y pedidos administrativos recibidos por la Secretaria Estatal de Salud de Sao Paulo según evidencias científicas de eficacia y seguridad. MÉTODOS: Estudio descriptivo, transversal basado en informaciones de la Secretaria sobre los medicamentos antineoplásicos solicitados por vía judicial, con mayor impacto financiero para el Sistema Único de Salud en 2006 y 2007. Los fármacos fueron evaluados considerando las evidencias clínicas de eficacia y seguridad, con base en la clasificación de Micromedx®, metanálisis y revisiones sistemáticas. Las indicaciones fueron confrontadas con las aprobadas en agencias reguladoras. RESULTADOS: Los medicamentos bevacizumabe, capecitabina, cetuximabe, erlotinibe, rituximabe, imatinibe y temozolomida generaron gastos superiores a R$ 40 millones para atender 1.220 solicitudes, con costo promedio de R$ 33,5 mil por paciente. Los estudios seleccionados no recomiendan parte de las indicaciones de los medicamentos prescritos. Cerca de 17 por ciento de los pedidos no tenían evidencia para la indicación mencionada en el pleito, lo que equivale a un gasto inadecuado de, mínimo, R$ 6,8 millones...

Receitas médicas e dispensação farmacêutica: uma questão de saúde / Medical prescriptions and pharmaceutical dispensing: a health matter

Analisar criticamente receitas médicas do ponto de vista da dispensação farmacêutica. Método. Atendendo critérios de conveniência, pelo sistema de amostragem aleatória simples, foram coletadas cópias de 311 receitas médicas, contendo medicamentos não manipulados e dispensadas em duas farmácias de grande porte do município de Belo Horizonte/MG. Além do número de medicamentos prescritos, foi verificada a presença dos seguintes itens: identificação do prescritor e do paciente, esquema posológico, dose, duração do tratamento e orientação quanto ao modo de usar. Resultados: Das receitas analisadas, cerca de 43% prescreviam mais de um medicamento. Observou-se a ausência de dados de identificação do prescritor, como o nome e/ou número de registro no Conselho Profissional, e até a omissão de assinatura. Quanto aos dados do paciente, todas continham o nome e todas omitiam o endereço. Estavam ausentes ainda, em uma parcela expressiva de receitas, O esquema posológico, o modo de uso do medicamento e a duração do tratamento. Conclusões: A maioria das receitas analisadas apresentava problemas que poderiam comprometer a eficácia da terapêutica, por omissão da dose, do modo de uso e da duração do tratamento. O fato de terem sido dispensadas aponta no sentido de que os responsáveis pela dispensação estariam desenvolvendo papel meramente comercial.

To elaborate a critical evaluation of medical prescriptions from the point of view of the pharmaceutical dispensing. Method: A total of 311 medical prescriptions at two major pharmacies in Belo Horizonte, MG, were collected. The medical prescriptions were analyzed and identification of the physician and the patient, the number of prescribed medicines, indications of dosage and administration, treatment duration and instructions about their use were determined. Results: A total of 43% of the prescriptions contained more than one medicine. In many prescriptions, the physician was not identified. Some prescriptions did not present the name of the physician or the registration number in Conselho Regional de Medicina (CRM). Prescriptions without the signature of the physician were also found. All the prescriptions did not include the patient address. Indications of dosage and administration, instructions about the use and duration of the treatment were also absent in many prescriptions. Conclusions: According to the specific legislation, none of the analyzed prescriptions could have been dispensed as all of them did not present the patient address. Most of them presented problems that could reduce the therapeutic efficacy, such as omissions of dosage and administration, instructions about the use and duration of the treatment. The realisation that all the analysed prescriptions were dispensed in spite of the mentioned problems indicates that the professionals controlling the act of dispensing would be merely exerting a commercial role.